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食品CRO・SMOとして臨床研究をサポート

貴社の製品に、「科学的価値」を。

ヘルスケアシステムズ臨床研究事業部は、食品やヘルスケア製品の機能性・安全性を証明する臨床研究のCRO/SMOです。
大学発ベンチャーとしての専門性と、多角的な事業展開で培った独自のソリューションで、ヒトを対象とした臨床試験や観察研究等を通じ、お客様の製品価値の最大化をサポートいたします。

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ヘルスケアシステムズの強み

ヘルスケアシステムズは、自社の研究経験を通じて培った独創性の高い『強み』を活かして、お客様のニーズに深く寄り添ったサポートを提供します。

概算見積もり

試験費用の目安

試験費用については、参加者数、検査項目、測定回数などにより変動いたしますが、下記がおおよその目安となります。

  • 食品の健康効果などに関するエビデンス取得のための試験：350-1,300万円
  • 安全性試験：300-400万円
  • 地方自治体と連携した研究：1,500-2,000万円

具体的な試験例

ランダム化比較試験（RCT）、クロスオーバー、リモート型のRCT試験の試験計画・概算費用例について、以下をご参照ください。


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  • 一般的なＲＣＴ試験_肌（12週間介入2点）
  • 一般的なＲＣＴ試験_血圧（12週間介入4点）
  • クロスオーバー_血糖値単回摂取
  • リモート型のRCT試験_腸内環境（4週間介入2点）

受託実績

カテゴリー 評価目的 評価項目
血糖値 空腹時血糖値改善 空腹時血糖値、インスリン、HbA1c、グリコアルブミン、1,5AGなど
食後血糖値抑制 空腹時血糖値、食後血糖値（OGTT）、インスリン、尿中ミオイノシトールなど
インスリン抵抗性改善 インスリン、HOMA-IR、QUICKIなど
コレステロール コレステロール改善 総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、酸化LDL-コレステロール
中性脂肪 中性脂肪改善 中性脂肪、アディポネクチン
体脂肪 体脂肪改善 内臓脂肪面積、BMI、腹囲、体組成（Inbody）など
肌 肌保湿力改善 経皮水分蒸散量、角質水分量、肌に関する主観的評価
肌弾力改善 皮膚粘弾性、肌に関する主観的評価
肌の美容効果（シワ、美白など） テープストリッピング、色（L*a*b*）、メラニン・ヘモグロビン値、顔の皮膚画像解析（VISIA）、肌に関する主観的評価など
血圧 長期摂取による降圧効果 収縮期血圧、拡張期血圧、むくみに関する主観的評価
単回摂取による降圧効果 摂取後収縮期血圧、摂取後拡張期血圧、むくみに関する主観的評価
腸内環境 排便状況改善 排便状況アンケート、尿中インドキシル硫酸、便水分量、お腹の調子に関する主観的評価など
腸内細菌叢改善 腸内細菌叢、糞便中短鎖脂肪酸、尿中インドキシル硫酸など
肝機能 肝機能改善 γ-GPT、AST、ALP
腎機能 腎機能改善 eGFRcys、eGFRcrea、尿中クレアチニン、尿中アルブミン、尿蛋白、尿糖、尿潜血など
認知機能 認知機能改善 Cognitrax、HDS-R、MMSE、Moca-J、WMS-R、LawtonのIADL検査、GDS-15J、BDNFなど
骨密度 骨密度改善 骨密度（DEXA法）、BAP、オステオカルシン、TRACP-5bなど
骨質改善 尿中ペントシジン
運動パフォーマンス 運動パフォーマンス改善 骨格筋量、筋力、筋持久力、長距離走タイム、エルゴメーターの運動量、心拍数など
疲労改善 乳酸、TNF-α、8-OHdG、唾液中α-アミラーゼ、唾液中コルチゾール、疲労・呼吸に関する主観的評価など
筋肉分解抑制 尿素窒素、クレアチンキナーゼ、LDHなど
口腔内環境 口腔内環境改善 プラーク指数、歯肉炎指数、舌苔評価、口腔内細菌叢、口腔内環境に関する主観的評価など
花粉症・アレルギー 花粉症・アレルギー改善 鼻・目の自覚症状評価、特異的IgE(36項目)、非特異的IgEなど
フレイル フレイル抑制 歩行速度、骨格筋量、握力、背筋力、脚力、尿中尿素窒素など
抗加齢 抗加齢効果 Sirt1遺伝子発現量、唾液中Sirt2、ミトコンドリアDNA、尿中8-OHdG、尿中ペントシジンなど
睡眠 睡眠の質改善 脳波、ピッツバーグ睡眠質問票、アテネ不眠尺度、OSA-MAなど
ストレス ストレス軽減効果 POMS、JPSS、BJSQ、唾液中コルチゾールなど
ミネラル代謝 ミネラル吸収促進 尿中カルシウム・マグネシウム・鉄・亜鉛など
減塩作用 尿中ナトリウム、尿中カリウム、レニン活性、アルドステロンなど
抗炎症・抗酸化・抗糖化 抗炎症効果 高感度CRP、IL-6、MPO活性など
抗酸化効果 8-OHdG、HEL、PRLなど
抗糖化効果 カルボキシメチルリジン、尿中ペントシジンなど
アルコール代謝 飲酒後パフォーマンス改善 豆掴み記録、内田クレペリン検査、ADH1B・ALDH2の遺伝子多型、OSA-MAなど
体臭 デオドラント効果 臭いの官能評価、腋臭関連菌数、臭気成分分析など
フェムテック 月経前症候群症状軽減 PMDD評価尺度、エジンバラ産後うつ病自己評価票、セロトニン、ＦＳＨ、エストラジオールなど
更年期症状軽減 子宮内膜の厚さ、尿中エクオールなど
男性機能 男性機能改善効果 精子数、精子運動性、精液中バイオマーカー（テストステロン・亜鉛・クレアチン・スペルミン・8-OHdG）、IIEF5、SHIM、EHSなど
リモート試験 尿中バイオマーカー（インドキシル硫酸・8-OHdG・ナトリウム・カリウム・ペントシジン・ミオイノシトール・エクオールなど）、唾液中マーカー（IgA、Sirt2など）、腸内・口腔内細菌叢、糞便中短鎖脂肪酸、テープストリッピング、各種アンケートによる主観的評価など

所有機器一覧

弊社の臨床研究で豊富な稼働実績のある、代表的な測定機器をご紹介いたします。

掲載のない機器による測定をご希望の場合も、まずはお気軽にご相談ください。
弊社で保有している機器のほか、ご要望に応じて機器の導入（購入・レンタル）や提携施設との連携など、最適な方法で測定の実施をサポートいたします。

また、弊社保有機器の一部はレンタルサービスも行っております。

詳細につきましては、お気軽にお問い合わせください。

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よくあるご質問（FAQ）

Q1. 食品やヘルスケア製品の臨床研究（ヒト研究）にかかる概算費用と期間はどのくらいですか？
A. 目的・デザインにより異なり、費用は300万円〜2,000万円程度が目安です。
安全性試験であれば300万円〜400万円、機能性エビデンス取得（RCT等）であれば350万円〜1,300万円程度となります。研究期間はプロトコル（介入期間や評価項目）により異なりますが、計画立案から最終報告書作成まで半年〜1年程度が標準的です。
Q2. 機能性表示食品の届出に必要な臨床試験（RCT）に対応していますか？
A. はい、臨床研究の計画立案から論文投稿・届出資料作成サポートまで一貫して支援いたします。
機能性表示食品届け出を見据えたランダム化比較試験（RCT）のプロトコル作成から、倫理審査委員会（IRB）での審査、研究対象者募集、試験実施、高度な統計解析、機能性表示食品要件を満たした論文の作成、届け出資料作成まで包括的にサポートいたします。また、PRISMA2020に準拠したSR（システマティックレビュー）資料の作成も対応いたします。
Q3. 「リモート型の研究」とはどのような研究形態ですか？
A. 研究対象者が来院せず自宅で検体採取・評価を完結できる高効率な臨床研究形態です。
当社の強みである郵送検査キット（尿・唾液・糞便・テープストリッピング等）を活用し、全国どこからでも研究対象者が参加可能なリモート研究を実現します。研究対象者の脱落率軽減や来所負荷軽減に加え、実施コストや期間の短縮にも寄与します。
Q4. どのような領域（評価目的・評価項目）の臨床研究に対応・実績がありますか？
A. フェムテック、骨代謝、肌美白・保湿、血糖値、腸内環境、認知機能、男性機能など多岐にわたる実績があります。
上記のほか、コレステロール、体脂肪、血圧、疲労・運動パフォーマンス、睡眠の質、ストレス軽減、抗加齢（Sirt1等）、アレルギー対策など、最新のヘルスケアニーズに応じた多角的なバイオマーカー・機器測定・問診評価に対応しています。
Q5. 測定機器（VISIAや皮膚測定装置、InBody等）のみのレンタルや特殊測定のみの依頼は可能ですか？
A. はい、一部機器のレンタルサービスや測定・スポット受託にも対応しています。
VISIA EvolutionやCorneometer、Tewameter等の美容・皮膚測定機器やInBody570などの保有機器レンタルをはじめ、必要な研究工程・測定項目のみに特化した部分的な受託サポートも承っております。
Q6. 大学発ベンチャーとしての受託体制や研究ネットワークにはどんな特長がありますか？
A. 名古屋大学をはじめとする学術機関との連携と、高品質な統計解析力が強みです。
大学との共同研究ノウハウに基づく妥当性の高い研究デザイン設計に加え、医療統計の専門家による高度な統計解析処理を実施します。また自治体や医療機関、各種アカデミアとの豊富な連携実績を有しています。
Q7. 地方自治体や地域イノベーション事業と連携した共同研究・試験の相談もできますか？
A. はい、自治体との連携研究（産官学連携・PPP）の実績が多数ございます。
特産品の機能性検証や地域住民の健康増進事業、地域ヘルスケア産業創出を目的とした臨床研究（予算規模1,500万〜2,000万円程度）の企画から運用まで幅広く対応可能です。

CASE STUDY 臨床研究事業の事例紹介

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