1　高品質

信頼と実績を支える、高品質なマネジメント

食品等の機能性や安全性を科学的に証明し、消費者の信頼を得るために、臨床研究におけるデータの品質は最も重要です。
ヘルスケアシステムズは、国際基準のセキュリティ体制と、科学的・倫理的妥当性に基づいた業務プロセスを構築しています。

ISMS認証取得

国際規格「ISO/IEC 27001:2022」に準拠し、機密情報、研究データ、個人情報などを、組織的・物理的・技術的な側面から厳格に保護します。

標準作業手順書（SOP）の徹底

ヘルシンキ宣言、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針、個人情報保護法などの各種法令・指針に準拠したSOPに基づき、倫理的かつ適正な研究を実施します。
スタッフへの継続的な教育・訓練を実施し、一貫した高い品質サービスを提供いたします。

SOPの具体例
・ データマネジメント
・ 試料・情報等の保管
・ モニタリング
・ 利益相反
・ 重篤な有害事象発生時の対応
・ 試験食品の管理
・ 設備・機器の定期点検

学術的専門性の高い研究実施体制

各分野の専門知識を備えたスタッフ（管理栄養士、看護師、理学博士等）、医師・大学教授との連携、および「機能性表示食品」などの豊富な実績とノウハウにより、学術的専門性の高い臨床研究をサポートいたします。
社内に倫理審査委員会（IRB）を設置し、電磁的書類提出・審査を行っており、公正かつ迅速に対応できる体制を整えています。

2　柔軟なサポート

様々なニーズに対応する、柔軟なサポート

機能性食品、ヘルスケアサービス、評価技術の開発など、臨床研究のニーズは多様化・複雑化しています。
当社では、それぞれの顧客の課題や目的に応じた最適な研究スキームを柔軟に設計・実行し、円滑なプロジェクト推進をサポートしています。

対応可能な研究の一例

・ 機能性表示食品や特定保健用食品のエビデンス取得を目指した研究
・ その他ヘルスケアサービスのエビデンス取得を目指した研究
・ 安全性試験（長期摂取・過剰摂取）
・ 地方自治体と連携したPR性の高い研究
・ 新規バイオマーカー・評価尺度の開発などを目的とした観察研究
・ 郵送検査を用いた全国調査

当社は名古屋・東京・福岡に本社および支社を構えており、これらの拠点を中心に、日本全国での試験実施に対応可能です。特定臨床研究に関しても、CRB審査などのノウハウ・実績がございます。

オーダーメイド型の支援体制

研究の一括受託はもちろん、ご相談内容に応じて必要な支援領域（プロトコル作成、倫理審査対応、研究対象者募集、試験運営、統計解析、報告書作成、論文・学会発表、機能性表示食品届出など）を柔軟に組み合わせてご依頼いただけます。単一業務のご依頼も歓迎いたします。

スピード感と品質の両立

迅速さを大切にしながら、品質にも一切妥協しない対応を心がけています。ご要望のスケジュール感に沿ったスピーディーな進行と、科学的根拠に基づく研究設計や確かな品質データの提供で、スタートアップ企業から大手食品企業まで幅広くご利用いただいています。

予算・リソースに応じた設計

限られた予算や研究体制でも、最適な方法をご提案し、実現可能な研究運営をサポートします。

「こんな研究は可能か？」といった初期段階のご相談から、すでに動き始めたプロジェクトの部分的支援まで、お気軽にお問い合わせください。
私たちは、これまでに培った多様な臨床研究の経験を活かし、お客様の状況やニーズを的確に捉えたフレキシブルな支援を通じて、研究の成功に向けて伴走いたします。

3　事業連携

郵送検査・受託検査との事業連携による、新たな価値創造

ヘルスケアシステムズは、臨床研究事業（CRO/SMO）の他に、「郵送検査事業」「受託検査事業」を展開しています。
これらの事業連携により、臨床研究における当社独自のサービスを提供します。

郵送検査事業「カラダのものさし」サービスとの連携

▶「カラダのものさし」検査キットによるリモート臨床研究

研究対象者は検体（血液、唾液、尿、便など）を自宅で採取し郵送する形式で、同意取得から終了まで自宅から参加可能です。

メリット
・ 募集地域の制約がなくなり、より多くの潜在的な研究対象者にアプローチできます。
・ 対象者の来場負担を軽減することで、参加率の向上や長期的な試験の実施が容易になります。
・ 来場型試験よりコストを抑えることが可能です。

活用例
・ 商品の価値を消費者向けに分かりやすくPRするためのエビデンスのため
・ 全国での大規模試験を実施したい
・ 自社内でのプレ試験用として

▶「カラダのものさし」ユーザーのデータバンク活用

当社の郵送検査サービスをご利用いただいた数十万人規模の「カラダのものさし」ユーザーのデータベースを活用し、研究対象者募集やターゲット層のスクリーニング調査等を実施できます。

・ 研究対象者の募集：条件に合致する質の高い研究対象者を効率的にリクルート
・ ターゲット層のスクリーニング：特定の健康課題や生活習慣を持つユーザーを抽出し、製品コンセプトの需要調査やアンケート調査を実施。お客様の製品開発をサポートします。

▶「カラダのものさし」検査キットを用いた商品の販促

お客様の商品と「カラダのものさし」検査キットとのキャンペーンの企画も可能です。お客様の商品と「カラダのものさし」検査の結果も合わせて体験いただくことで、消費者の方々が自身のカラダの状態を知り、お客様の商品の価値をより知っていただく・体感いただくことができます。

受託検査事業との連携

▶特殊検査と臨床研究の組み合わせ

一般的な臨床研究の評価項目だけでは、製品の作用機序（メカニズム）の解明や、他社製品との明確な差別化が難しい場合があります。
当社は、血液や尿、唾液をはじめとする多様な生体試料（検体）を対象として、高品質な受託検査サービスを提供しており、一般的な血液検査や尿検査に加え、専門的な研究機関レベルの特殊なバイオマーカー測定にも対応可能です。
検体を分注せずに一括で測定することもでき、スムーズな臨床研究を実施できます。
お客様の製品の特性に合わせた検査項目をご提案いたします。

具体例
・ エクオールや大豆イソフラボン一斉分析
・ 皮脂RNAによる網羅的遺伝子発現解析
・ コリバクチン検査など独自性の高い検査項目
・ 腸内細菌叢解析
・ 各種ホルモン測定
・ 酸化ストレスマーカー
・ 免疫関連マーカー

▶新たな検査開発

新規性の高い素材や製品の場合、その効果を測定するための適切な評価指標（検査項目）が存在しないことがあります。
当社は、大学で培った技術とノウハウを活かし、お客様の製品に最適化された新たな検査・評価系を開発するご提案が可能です。
他社にはない独自の評価指標を持つことで、製品の優位性を高めることに繋がります。
戦略的なエビデンス構築をサポートいたしますので、ぜひ研究開発段階からご相談ください。

開発フロー例
「お客様とのディスカッション」→「予備検討・プロトコル作成」→「評価系の構築・バリデーション」→「臨床研究への導入」

4　高度な統計解析

信頼性と科学的妥当性を担保する、高度な統計解析

臨床研究の結論を導き出す、統計解析は欠かせない中核的プロセスです。
当社では、統計学の専門知識を有するスタッフが、試験計画段階から解析、報告書作成まで一貫した統計サポートを提供します。

・ 次世代データ分析プラットフォーム『Alkano（アルカノ）』（NTTデータ数理システム）を使用した統計解析により、スピーディーかつ詳細にデータを分析
・ 通常の解析方法では結果が得られなかった場合でも、次なる仮説や研究デザイン改善に繋がる重要な示唆を引き出し、今後の研究や開発に活かすための多角的かつ深い解析結果を提供

臨床研究における「結果の質」は、「解析の質」によって大きく左右されます。
当社では、科学的根拠に基づいた意思決定をサポートするために、正確かつ信頼性が高い統計解析をお約束します。
また、貴社のプロジェクトが、どのような結果であっても最大限の価値を生み出せるようサポートいたします。

5　研究ネットワーク

大学発ベンチャーならではの、豊富な研究機関ネットワーク

当社は、名古屋大学発のベンチャー企業として、大学を中心としたアカデミアや、検査事業を介した医療機関・研究機関との強固なネットワークがあります。
そのようなネットワークを活かして様々な研究機関・医療機関と連携することで、各領域の専門家（医師・研究者）と密接に協力し、最新の科学的知見や研究資源を用いて、より信頼性と科学的妥当性の高い臨床研究の実施をサポートします。

＜共同研究先例＞
東北大学、福島医科大学、東京大学、慶應義塾大学、順天堂大学、防衛医科大学、東海大学、静岡県立大学、浜松医科大学、名古屋大学、岐阜大学、京都府立大学、京都府立医科大学、愛媛大学、
兵庫県立大学、広島大学、県立広島大学、島根大学、宮崎大学、国立健康・栄養研究所、国立長寿医療研究センター、医薬基盤・健康・栄養研究所、農業・食品産業技術総合研究機構、情報通信研究機構、など